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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱與藥品穩(wěn)定性試驗箱有什么區(qū)別?

 更新時間:2022-09-27 點擊量:1930

一、定義:

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱:

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是根據(jù)2020版藥典化學藥物穩(wěn)定性試驗和ICH Q1B指導原則(藥典化學藥物穩(wěn)定性試驗指導原則規(guī)定:藥物生產和開發(fā)須進行規(guī)定的溫度,濕度及強光照射試驗),試驗箱內的溫濕度可達到需求的溫濕度值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備,適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察,強光照射試驗等,滿足新版GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和低濕試驗等技術條件,也滿足化學藥物穩(wěn)定性技術指導原則:強光照射試驗4500±500LX,滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的試驗要求,是可*模擬環(huán)境條件下(溫度,濕度,光照,紫外輻照)藥品穩(wěn)定性考察的綜合性試驗設備。

 

其中溫度、濕度、光照和紫外判斷其是否是綜合藥品穩(wěn)定性試驗的關鍵。

 

藥品穩(wěn)定性試驗箱:

而藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗,滿足新版GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。

 

二、區(qū)別

1、適用范圍不同:

①綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是需要滿足加速、長期、低溫等藥品試驗的基礎上,模擬環(huán)境條件對藥物進行穩(wěn)定性試驗,環(huán)境模擬包括(溫度、濕度、光照和紫外輻射)于一體,擁有較強的試驗類型,能夠滿足不同客戶需求的試驗條件

②而藥品穩(wěn)定性試驗箱僅僅需要滿足溫濕度的變化,在此基礎上進行藥物的加速、長期、和低濕試驗,對于一般性的藥物穩(wěn)定性考察來說比較適用,但是無法滿足特殊類的環(huán)境模擬實驗。

 

2、技術條件不同:

①綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱擁有多種技術于一身,包含溫濕度變化、光照強度、紫外輻射等技術,在環(huán)境模擬和時間控制上更加精確,能夠滿足不同環(huán)境條件下對藥物產生影響,進行藥物穩(wěn)定性的考察。

②而藥品穩(wěn)定性試驗箱不具備光照和紫外的模擬,僅對單一藥物的穩(wěn)定性進行考察,技術條件上較綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱低。所產生的實驗效果也不同。

 

3、箱體結構方式不同:

①藥品穩(wěn)定性試驗箱只有單箱的結構(分為單開門和雙開門),只在容量體積上有所變化,只能模擬單一的環(huán)境變化。

②而綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可以根據(jù)客戶的需求,分為單箱,雙箱和多箱,每個箱體能夠獨立存在,滿足不同條件下的環(huán)境模擬,能夠更精確、更方便的考察藥物在不同環(huán)境條件下的變化情況。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱(宣傳).png

三、創(chuàng)測科技的綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

1.主要特點:

①進口溫濕度傳感器。能夠保證環(huán)境試驗的準確性,提高產品的質量保證和使用年限。

②溫度+濕度+光照+紫外輻射于一體,并用高清彩色觸摸屏一體顯示,更加直觀、便捷的反映實驗情況,對實驗的參數(shù)進行及時的了解和調節(jié)。

③能夠有效保持長期穩(wěn)定性。創(chuàng)測科技所生產的綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱經(jīng)過十余年的技術積累,能夠保障試驗箱對藥物穩(wěn)定性考察實驗的精準度,溫度波動度小,保持藥物模擬環(huán)境的長期穩(wěn)定性。

 

2.相關參數(shù):

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綜合藥品穩(wěn)定性試驗多箱(宣傳).png

 

 

 

 

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